Sự khác biệt giữa API, tá dược dược phẩm và chất trung gian dược phẩm

Định nghĩa hoàn hảo của API trong ICH Q7A: Một hỗn hợp của bất kỳ chất hoặc chất nào được sử dụng trong sản xuất thuốc và một thành phần hoạt động của thuốc khi được sử dụng trong ngành dược phẩm. Chất này có hoạt động dược lý hoặc các tác dụng trực tiếp khác trong chẩn đoán bệnh, điều trị, giảm các triệu chứng, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh hoặc có thể ảnh hưởng đến chức năng hoặc cấu trúc của cơ thể.

Một thành phần hiệu quả của một loại thuốc. Chỉ khi API được xử lý thành một chế phẩm dược phẩm, nó mới có thể trở thành một loại thuốc để sử dụng lâm sàng.

Theo quy định trong dược điển Trung Quốc, tá dược y tế đề cập đến tất cả các vật liệu thuốc ngoại trừ thuốc chính để giải quyết công thức, tính hợp lệ, độ ổn định và sự an toàn của công thức khi công thức được thiết kế. Quá trình xây dựng công thức thuốc về bản chất là quá trình sàng lọc và áp dụng tá dược dược phẩm theo các yêu cầu của đặc tính thuốc và dạng liều lượng.

Cái gọi là chất trung gian dược phẩm, còn được gọi là chất trung gian dược phẩm, thực sự là các sản phẩm trung gian như nguyên liệu, vật liệu và tá dược được sử dụng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược phẩm. Trên thực tế, một số nguyên liệu thô hóa học hoặc các sản phẩm hóa học được sử dụng trong quá trình tổng hợp thuốc. Sản phẩm hóa học này, không yêu cầu giấy phép sản xuất thuốc, có thể được sản xuất trong một nhà máy hóa chất phổ biến và có thể được sử dụng để tổng hợp thuốc miễn là nó đạt đến một mức độ nào đó.

Chúng ta có thể thấy rằng API, tá dược và chất trung gian dược liệu được sử dụng để sản xuất thành phẩm. Sự khác biệt là ba là sản phẩm của các giai đoạn khác nhau và nguyên liệu thô là gần nhất với các sản phẩm hoàn chỉnh. Nhà sản xuất nói chung mua thuốc nguyên liệu thô, mang theo chế biến cho nó, thêm bộ phận thuốc tương ứng, sau khi chế biến đã trở thành thuốc thành phẩm. Các trung gian là tiền thân của API và là sản phẩm của các giai đoạn khác nhau trước khi hỗ trợ API.